Письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 № 02И-1681/16

«О приостановлении применения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 августа 2016 г. № 02И-1681/16

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 16.05.2016 № 13/ГЗ-16-180Э/2-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon в одноразовом шприце с канюлей: вариант исполнения Metilon 20 PFS», производства «БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд.» (BioTech Ophthalmics Pvt. Ltd.), Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 26.08.2016 № 9045.

---