Письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 № 02И-1679/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 августа 2016 г. № 02И-1679/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клей эмболизирующий PHIL», производства «МикроВенши Юроп», Франция, регистрационное удостоверение от 03.03.2016 № РЗН 2016/3774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: «при взаимодействии шприца-контейнера с PHIL происходит выделение частиц металла в жидкий компонент устройства. В связи с этим может происходить обесцвечивание эмболизата (однако, внешний вид изделия может и не изменяться)».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (127055, Москва, ул. Новослободская, д. 61, стр. 1, тел. (495) 988-64-77, адрес электронной почты: antonbulanakov@gmail.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---