Письмо Росздравнадзора от 05.07.2019 № 02И-1674/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Магнитно-инфракрасный лазерный терапевтический аппарат РИКТА02.БИО» производства АО «Милта — производственно-конструкторское предприятие гуманитарных информационных технологий», Россия (адрес: 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, 14), и предназначенного для применения в медицинских целях: для безлекарственного безболезненного неинвазивного лечения с индивидуальной оптимизацией режима медицинского воздействия с учетом функционального состояния организма пациента непосредственно в ходе процедуры. Аппарат обеспечивает одновременное проникающее в ткань воздействие четырех лечебных факторов: узкополосного лазерного излучения, широкополосного инфракрасного излучения видимой для глаза области спектра, красного излучения, постоянного магнитного поля. Предназначен для применения в поликлиниках, больницах, в процедурных кабинетах и в домашних условиях по назначению врача.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение изделия и его маркировки (не приводится).

---