Письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 № 02И-1670/16

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 августа 2016 г. № 02И-1670/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственные препараты «Облепиховое масло, масло для приема внутрь, местного и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» и «Облепиховое масло, масло для приема внутрь, местного и наружного применения 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ООО «Янтарное» (Россия), в связи с выявлением грамматических ошибок в инструкции по медицинскому применению:

• № РОСС RU.ФМ10.Д26034 (серия 050216);
• № РОСС RU.ФМ10.Д28366 (серия 070316);
• № РОСС RU.ФМ10.Д26760 (серия 060216);
• № РОСС RU.ФМ10.Д29142 (серия 080316).

Росздравнадзор предлагает ООО «Янтарное» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---