Письмо Росздравнадзора от 25.08.2016 № 02И-1657/16

«Об отзыве отдельных партий медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 августа 2016 г. № 02И-1657/16

ОБ ОТЗЫВЕ ОТДЕЛЬНЫХ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Феу-Дагаз Компани», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Co. Ltd.» («Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»), Китай, сообщает об отзыве отдельной партии № SRIN240, дата изготовления 2015.09.20, зарегистрированного медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», игла 21G x 1 1/2 0,8 x 40 mm, производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: угроза причинения вреда здоровью граждан, информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2016 № 01И-1380/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации, а также возврата/обмена указанной партии обращаться в ООО «Ситеко Трейд» (г. Самара, ул. Урицкого, д. 19, офис 10, тел.: 8 (846) 341-09-21, 341-09-22, 341-09-23, e-mail: sale@siteco.su).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---