Письмо Росздравнадзора от 23.08.2016 № 02И-1637/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1637/16. 02И-1637/16. 23.08.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-163716
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 23 августа 2016 г. № 02И-1637/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения 10 мл», срок годности 5 лет, производства «Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого инструкцией на 3-компонентный саморазрушающийся шприц и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011.
В связи с несоответствием наименования, конструктивных особенностей (саморазрушающийся), срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09382 от 16.03.2011, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения с иглами, объемом: 1 мл, 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл», срок годности 3 года, производства «Зеджианг Хуафу Медикал Эквипмент Ко., Лтд», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.