---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1636/16"
number: "02И-1636/16"
issued_on: 2016-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-163616"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1636/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1636/16

"Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10146"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 августа 2016 г. N 02И-1636/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,**
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2011/10146**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Ковидиен Евразия", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями: 11. Электрод лапароскопический", производства "Ковидиен Ллс", США, регистрационное удостоверение от 02.06.2014 N ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: "из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией".
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Ковидиен Евразия" (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел. +7 (495) 933-64-69, факс +7 (495) 933-64-68).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---