Письмо Росздравнадзора от 23.08.2016 № 02И-1636/16
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1636/16. 02И-1636/16. 23.08.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-163616
«Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10146»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 23 августа 2016 г. № 02И-1636/16
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2011/10146
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями: 11. Электрод лапароскопический», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2014 № ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: «из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел. +7 (495) 933-64-69, факс +7 (495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.