---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1633/16"
number: "02И-1633/16"
issued_on: 2016-08-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-163316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1633/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.08.2016 N 02И-1633/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 августа 2016 г. N 02И-1633/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный); "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Пластина (Пластина опорная проксимальная)/Mandible Distraetor, Monoaxial andProximal Foot Plate", производства "Синтез ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 N РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3, тел.: (495) 580-7777, факс: (495) 580-7878).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---