Письмо Росздравнадзора от 23.08.2016 № 02И-1632/16

«Об отзыве партий медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10868»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 августа 2016 г. № 02И-1632/16

ОБ ОТЗЫВЕ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2011/10868

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эксимед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые торговой марки „Эксимед“, производства „Макстер Глоув Мэнуфэкчуринг Сдн. Бхд.“, Малайзия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10868, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).»

Причина отзыва: «Ошибка при маркировке партии продукции в части указания срока годности перчаток».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эксимед» (690091, г. Владивосток, ул. Посьетская, д. 45, офис 411, тел. +7 (4232) 49 93 55; факс. +7 (4232) 49 93 50, e-mail: eximed-exp@mail.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---