---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1621/16"
number: "02И-1621/16"
issued_on: 2016-08-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-162116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1621/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.08.2016 N 02И-1621/16

(ред. от 08.09.2016)

"О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 августа 2016 г. N 02И-1621/16

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100066"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата $"\text{Эссенциале}®$ форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 4К1751, на упаковках которого указано: "А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-103916) Росздравнадзора от 24.05.2016 N 02И-1039/16.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-174516#p100005) Росздравнадзора от 08.09.2016 N 01И-1745/16)*

<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в [приложении](#p100010).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в [приложении](#p100010) признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
*к письму Росздравнадзора*
от 22 августа 2016 г. N 02И-1621/16

<a id="p100011"></a>Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата $"\text{Эссенциале}®$ форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 4К1751:


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="44%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Название признака</td><td><a id="p100013"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100014"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Описание</td><td><a id="p100016"></a>- содержимое капсул представляет собой маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневатого цвета</td><td><a id="p100017"></a>- содержимое капсул представляет собой маслянистую пастообразную массу от темно-красного цвета до желто-зеленого цвета</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Упаковка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>блистер</td><td><a id="p100020"></a>- поверхность блистера со стороны капсул матовая;<br>- на середине блистера пунктирная линия разлома отсутствует:</td><td><a id="p100021"></a>- поверхность блистера со стороны капсул блестящая;<br>- на середину блистера нанесена пунктирная линия разлома:</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Инструкция по медицинскому применению</td><td><a id="p100025"></a>- текст инструкции по медицинскому применению напечатан с обеих сторон;</td><td><a id="p100026"></a>- текст инструкции по медицинскому применению напечатан на одной стороне;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>- разное написание заголовка</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100030"></a>- наличие знака соответствия</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>- разное количество полос в штрих-коде и их последовательность</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100037"></a>Блистер</td><td><a id="p100038"></a>- номер серии, срок годности нанесены на маркировочную площадку:</td><td><a id="p100039"></a>- номер серии, срок годности нанесены непосредственно на спаечный рисунок блистера:</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>- между надписью "Серия:" и косой чертой (слеш) "/" есть пробел;<br>- между надписями "Годен до:" и "Серия:" есть знак "-";</td><td><a id="p100043"></a>- между надписью "Серия:" и косой чертой (слеш) "/" пробел отсутствует;<br>- между надписями "Годен до:" и "Серия:" знак "-" отсутствует;</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><a href="#p100064">&lt;*&gt;</a> - в центре блистера и по левому краю по вертикали в направлении снизу-вверх нанесен цифровой код "314389":</td><td><a id="p100047"></a><a href="#p100064">&lt;*&gt;</a> - в центре блистера и по левому краю по вертикали в направлении снизу-вверх нанесен цифровой код "415955":</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100050"></a>Картонная пачка</td><td><a id="p100051"></a>- на боковой стороне картонной пачки присутствует надпись "Для приема внутрь":</td><td><a id="p100052"></a>- на боковой стороне картонной пачки надпись "Для приема внутрь" отсутствует:</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_14.png" alt="рис. 15"></td><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>- в номере регистрационного удостоверения "Р N 011496/01" указана английская буква "N":</td><td><a id="p100056"></a>- в номере регистрационного удостоверения "Р N 011496/01" указан знак " № ":</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_16.png" alt="рис. 17"></td><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>- голограмма расположена на уровне верхней границы темно-зеленой полосы:</td><td><a id="p100060"></a>- голограмма расположена на уровне верхней границы светло-зеленой полосы:</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_18.png" alt="рис. 19"></td><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEoh3/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
</table>



<a id="p100063"></a>

---

<a id="p100064"></a><*> Признак применим только для данной серии лекарственного препарата.



<a id="p100065"></a>

---