Письмо Росздравнадзора от 22.08.2016 № 02И-1621/16

(ред. от 08.09.2016)

«О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 августа 2016 г. № 02И-1621/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "\text{Эссенциале}® форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 4К1751, на упаковках которого указано: «А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.05.2016 № 02И-1039/16.

(в ред. письма Росздравнадзора от 08.09.2016 № 01И-1745/16)

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 августа 2016 г. № 02И-1621/16

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата "\text{Эссенциале}® форте Н, капсулы 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 4К1751:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Описание	- содержимое капсул представляет собой маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневатого цвета	- содержимое капсул представляет собой маслянистую пастообразную массу от темно-красного цвета до желто-зеленого цвета
Упаковка
блистер	- поверхность блистера со стороны капсул матовая; - на середине блистера пунктирная линия разлома отсутствует:	- поверхность блистера со стороны капсул блестящая; - на середину блистера нанесена пунктирная линия разлома:
Инструкция по медицинскому применению	- текст инструкции по медицинскому применению напечатан с обеих сторон;	- текст инструкции по медицинскому применению напечатан на одной стороне;
	- разное написание заголовка
	- наличие знака соответствия
	- разное количество полос в штрих-коде и их последовательность
Маркировка
Блистер	- номер серии, срок годности нанесены на маркировочную площадку:	- номер серии, срок годности нанесены непосредственно на спаечный рисунок блистера:
	- между надписью «Серия:» и косой чертой (слеш) «/» есть пробел; - между надписями «Годен до:» и «Серия:» есть знак «-»;	- между надписью «Серия:» и косой чертой (слеш) «/» пробел отсутствует; - между надписями «Годен до:» и «Серия:» знак «-» отсутствует;
	<*> - в центре блистера и по левому краю по вертикали в направлении снизу-вверх нанесен цифровой код «314389»:	<*> - в центре блистера и по левому краю по вертикали в направлении снизу-вверх нанесен цифровой код «415955»:
Картонная пачка	- на боковой стороне картонной пачки присутствует надпись «Для приема внутрь»:	- на боковой стороне картонной пачки надпись «Для приема внутрь» отсутствует:
	- в номере регистрационного удостоверения «Р № 011496/01» указана английская буква «N»:	- в номере регистрационного удостоверения «Р № 011496/01» указан знак « № »:
	- голограмма расположена на уровне верхней границы темно-зеленой полосы:	- голограмма расположена на уровне верхней границы светло-зеленой полосы:

---

<*> Признак применим только для данной серии лекарственного препарата.

---