---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2014 N 02И-16/14"
number: "02И-16/14"
issued_on: 2014-01-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-1614"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2014 N 02И-16/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.01.2014 N 02И-16/14

"Об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 января 2014 г. N 02И-16/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ**
**ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Фрезениус СП" сообщает об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Набор для автоматического перитонеального диализа Sleep Safe Set", производства Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02586 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары", производства "Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА", Германия, так как возможен дефект продукции, который может привести к возникновению потенциального риска инфицирования пациента в ходе проведения процедуры.
<a id="p100007"></a>Сообщение распространяется на изделия кат. N 5016921 (каталожный номер) серий UIS021 и UIS161.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Фрезениус СП", г. Москва, тел. 8(495)789-6454.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---