Письмо Росздравнадзора от 14.01.2014 № 02И-16/14

«Об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 января 2014 г. № 02И-16/14

ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Фрезениус СП» сообщает об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:

«Набор для автоматического перитонеального диализа Sleep Safe Set», производства Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02586 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Материалы расходные для перитонеального диализа: магистрали и аксессуары», производства «Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА», Германия, так как возможен дефект продукции, который может привести к возникновению потенциального риска инфицирования пациента в ходе проведения процедуры.

Сообщение распространяется на изделия кат. № 5016921 (каталожный номер) серий UIS021 и UIS161.

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Фрезениус СП», г. Москва, тел. 8(495)789-6454.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---