---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2016 N 02И-1611/16"
number: "02И-1611/16"
issued_on: 2016-08-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-161116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2016 N 02И-1611/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2016 N 02И-1611/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 августа 2016 г. N 02И-1611/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>Де-Нол(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия (владелец ГБУ "Надтеречная центральная районная больница", ул. Гагарина, б/н, ст. Надтеречное, Надтеречный район, Чеченская Республика), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 313062015;
- <a id="p100007"></a>Де-Нол(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия (владелец "МСЧ УФСБ РФ по Республике Дагестан", проспект Петра I, 14 км, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 128102013;
- <a id="p100008"></a>Де-Нол(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗАО "Ортат", Россия (владелец ГБУ "Левашинская центральная районная больница", с. Леваши, Левашинский район, Республика Дагестан), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 449092015.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Чеченской Республике и Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100011"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<a id="p100016"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100017"></a>

---