---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1593/16"
number: "02И-1593/16"
issued_on: 2016-08-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-159316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1593/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.08.2016 N 02И-1593/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 августа 2016 г. N 02И-1593/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>"Аимафикс, лиофилизат д/приготовления раствора для в/в введения 500 ME, комплект: (фл. (1) + вода д/ин. 10 мл фл. (1) + стерильное апирогенное оборудование для приготовления и введения восстановленного р-ра (безыгольное передаточное устройство + игла "бабочка" + шприц)) (1), пачки картонные", производства "Кедрион С.п.А.", Италия, владелец ОАО "Кузбассфарма", Кемеровская область/поставщик ПАО "ФАРМИМЭКС", г. Москва, показатель "Маркировка" (на боковой стороне картонной пачки в торговом наименовании опечатка: вместо буквы "И" напечатана - "Й") - серий 611427/КА2514; 611428/КА2514.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Кемеровской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100012"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100015"></a>

---