Письмо Росздравнадзора от 16.08.2016 № 02И-1593/16

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 августа 2016 г. № 02И-1593/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям:

• «Аимафикс, лиофилизат д/приготовления раствора для в/в введения 500 ME, комплект: (фл. (1) + вода д/ин. 10 мл фл. (1) + стерильное апирогенное оборудование для приготовления и введения восстановленного р-ра (безыгольное передаточное устройство + игла „бабочка“ + шприц)) (1), пачки картонные», производства «Кедрион С.п.А.», Италия, владелец ОАО «Кузбассфарма», Кемеровская область/поставщик ПАО «ФАРМИМЭКС», г. Москва, показатель «Маркировка» (на боковой стороне картонной пачки в торговом наименовании опечатка: вместо буквы «И» напечатана — «Й») — серий 611427/КА2514; 611428/КА2514.

Территориальным органам Росздравнадзора по Кемеровской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---