---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2015 N 02И-1501/15"
number: "02И-1501/15"
issued_on: 2015-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-150115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2015 N 02И-1501/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2015 N 02И-1501/15

(ред. от 02.02.2016)

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 сентября 2015 г. N 02И-1501/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- <a id="p100007"></a>Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные, производства "Эльфа Лабораториз", Индия (владельцы: ГБУЗ "Камчатский краевой психоневрологический диспансер", ул. Карагинская, д. 22, г. Петропавловск-Камчатский, Камчатский край; ГБУЗ "Региональный центр скорой медицинской помощи и медицины катастроф", ул. Кирова, д. 40, г. Калуга, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии DX-165.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- <a id="p100009"></a>Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец ИП Киселев Д.В., ул. Ленина, д. 339 В, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель "Количественное определение" - серии 540315;
- <a id="p100020"></a>Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец ООО "Сириус", ул. Красная, д. 110, г. Тимашевск, Краснодарский край), показатель "Количественное определение" - серии 470814.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16416#p100005) Росздравнадзора от 02.02.2016 N 01И-164/16)*

<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю, Калужской области, Республике Адыгея, Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---