Письмо Росздравнадзора от 22.01.2018 № 02И-146/18

«Об изменении лекарственного средства „Вобэнзим“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 января 2018 г. № 02И-146/18

ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ВОБЭНЗИМ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что лекарственный препарат для медицинского применения «Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой» производства «Мукос Эмульсионс ГмбХ», Германия, поставляется на территорию Российской Федерации с сентября 2017 года с учетом внесенных 21.08.2017 в регистрационное досье (нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, макеты первичной и вторичной упаковок) нижеперечисленных изменений:

• обновлен состав вспомогательных веществ пленочного покрытия таблеток (исключена сахароза);
• изменена интенсивность окраски таблеток;
• уменьшен размер таблеток;
• изменена интенсивность окраски печатных материалов для первичной и вторичной упаковок;
• срок годности лекарственного препарата начиная с серий 3К7018000 («Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, № 40»), 3К7005000 («Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, № 200»), 3К7001000 («Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые покрытые оболочкой, № 800») составляет 2 года.

---