---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2019 N 02И-1435/19"
number: "02И-1435/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-143519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2019 N 02И-1435/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2019 N 02И-1435/19

"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 июня 2019 г. N 02И-1435/19

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Натекаль Д3, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные" серии 0818025 производства "Италфармако С.п.А.", Италия (декларация о соответствии N РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин D3)", "Количественное определение. Колекальциферол (витамин D3)"; владелец партии лекарственного средства ООО "ИТФ" (Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1).
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---