---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2018 N 02И-1430/18"
number: "02И-1430/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-143018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2018 N 02И-1430/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2018 N 02И-1430/18

"Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июня 2018 г. N 02И-1430/18**

<a id="p100004"></a>**РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 09 июня 2018 года лекарственного средства "Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные" производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА" (Германия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
<a id="p100006"></a>Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
<a id="p100007"></a>В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство "Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные" производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА" (Германия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100009"></a>

---