Письмо Росздравнадзора от 06.06.2018 № 02И-1430/18

«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 09 июня 2018 года лекарственного средства «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---