---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2018 N 02И-1424/18"
number: "02И-1424/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-142418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2018 N 02И-1424/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2018 N 02И-1424/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 6 июня 2018 г. N 02И-1424/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный, дл. 40 см, размер FR/CH 06", LOT 171008, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 6 июня 2018 г. N 02И-1424/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="36%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов - A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100016"></a>400</td><td><a id="p100017"></a>A - 387; B - 385; C - 383; D - 385; E - 388</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Внешний диаметр, мм</td><td><a id="p100019"></a>2,0</td><td><a id="p100020"></a>A - 2,05; B - 2,06; C - 2,04; D - 2,06; E - 2,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Цвет коннектора</td><td><a id="p100022"></a>Кодированы (голубой, синий, черный, красный, желтый)</td><td><a id="p100023"></a>A - E - коннектор образцов имеет зеленый цвет</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Техническая спецификация</td><td><a id="p100025"></a>Зонд имеет открытый конец, 2 боковых отверстия</td><td><a id="p100026"></a>A - E - зонд имеет закрытый конец и 2 боковых отверстия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Упаковка и маркировка</td><td><a id="p100028"></a>С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты</td><td><a id="p100029"></a>A - E - материал упаковки - полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>На упакованные единицы наносятся, в том числе, количество в упаковке и номер партии</td><td><a id="p100031"></a>На маркировке индивидуальных упаковок образцов не указана информация о количестве в упаковке и на некоторых образцах номер партии нанесен с дефектом</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---