Письмо Росздравнадзора от 14.07.2016 № 02И-1402/16

«О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 июля 2016 г. № 02И-1402/16

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «ОРТАТ», информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1) + растворитель — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии N3696/1/ р-ль В2094/2, на упаковках которого указано: «Произведено: „Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария“/Упаковано ЗАО „ОРТАТ“, Россия, для ЗАО „Р-Фарм“, Россия».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительный признак фальсификации, указанный в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного в приложении признака фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Маркировка Картонная пачка	индекс в адресе местонахождения ЗАО «Р-Фарм»
	указан индекс «123154»	указан индекс «117105»

---