---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2016 N 02И-1388/16"
number: "02И-1388/16"
issued_on: 2016-07-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-138816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2016 N 02И-1388/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2016 N 02И-1388/16

"Об отзыве декларации о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 июля 2016 г. N 02И-1388/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ11.Д16432 от 15.07.2015 на лекарственный препарат "Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)" серии 090615, производства ОАО НПК "ЭСКОМ" (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения", "Извлекаемый объем".
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98516#p100013) Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-985/16.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ОАО НПК "ЭСКОМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---