Письмо Росздравнадзора от 13.07.2016 № 02И-1387/16

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 июля 2016 г. № 02И-1387/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Новартис Фарма» решении отозвать декларацию о соответствии № РОСС ES.ФМ11.Д29197 от 11.11.2015 на лекарственный препарат «Эксфорж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии B8699, производства «Новартис Фармасьютика С.А.» (Испания), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Амлодипин».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.03.2016 № 02И-461/16.

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---