---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1368/21"
number: "02И-1368/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-136821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1368/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1368/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 октября 2021 г. N 02И-1368/21**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Patient Monitor B40", SN SKZ17450067WA, дата производства 2017-11-08, производства "GE Medical Systems Information Technologies Inc.", США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 N ФСЗ 2012/12015 (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 15 октября 2021 г. N 02И-1368/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2016 N ФСЗ 2012/12015 | <a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Комплектность | <a id="p100017"></a>Манжеты для неинвазивного измерения малые/стандартные/большие (не более 18 шт.)<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/qVoB50wPT/img_0.png) | <a id="p100018"></a>Представленная с изделием манжета размером 33 - 47 см отсутствует в указанном списке размеров |
| <a id="p100019"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100020"></a>ЕСЛИ МЕ ИЗДЕЛИЕ имеет зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то применимы следующие требования:<br>- в инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для МЕ СИСТЕМ | <a id="p100021"></a>В Руководстве пользователя отсутствует указание на условия применения и способа подключения провода выравнивания потенциалов |
| <a id="p100022"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100023"></a>Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:<br>3) инструкции по подсоединению ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, если применимо | <a id="p100024"></a>В Руководстве пользователя отсутствует указание на условия применения и способа подключения провода выравнивания потенциалов |
| <a id="p100025"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100026"></a>Инструкция по эксплуатации должна также включать:<br>3) инструкцию по подключению ПРОВОДА, предназначенного для ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ | <a id="p100027"></a>В Руководстве пользователя отсутствует указание на условия применения и способа подключения провода выравнивания потенциалов |
| <a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100029"></a>п. 6.8.2: аа) Инструкция по эксплуатации должна также включать:<br>17) пределы регулирования всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ | <a id="p100030"></a>В Руководстве пользователя пределы регулирования сигналов тревоги не указаны |




<a id="p100031"></a>

---