---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1367/21"
number: "02И-1367/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-136721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1367/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1367/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 октября 2021 г. N 02И-1367/21**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Diagnostic X-ray System RxOnly GU60A-65 (на маркировке)", производства "Самсунг Электронике Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/2173 от 28.12.2017, выданном на медицинское изделие "Аппарат рентгенографический диагностический цифровой моделей: GU60A, GU60A-65 с принадлежностями", производства "Самсунг Электроникс Ко., Лтд.", Корея.**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 15 октября 2021 г. N 02И-1367/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="3%"><col width="40%"><col width="3%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28 декабря 2017 года N РЗН 2014/2173, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Версия представленной эксплуатационной документации</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Руководство пользователя<br>Версия 3.1<br>дата 1 июля 2016</td><td><a id="p100018"></a>Руководство пользователя<br>Версия 1.3<br>дата август 2013</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Стол пациента (конструкция, производитель, номер по каталогу)</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>DGR-ACCTRL<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZkJX/img_0.png" alt="рис. 1"><br>п. 5.3 Маркировка<br>Product name: Patient Table<br>REF: SDR-OGTA50A/SDR-OGTA50B<br>Samsung Electronics Co., Ltd.<br>129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZkJX/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Фотографические изображения медицинского изделия</td><td><a id="p100021"></a>PROGNOST XPE AKKU<br>REF: 7038-9-1703L<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZkJX/img_2.png" alt="рис. 3"><br>PROTEC GmbH &amp; Co. KG<br>In den Dorfwiesen 14 71720 Oberstwnfeld<br>(Изображение не приводится.)</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100022"></a>Основные технические характеристики</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Генератор для GU60A и GU60A-65</td><td rowspan="4"><a id="p100024"></a>(505 x 1140 x 750) мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100025"></a>VZW2556RCX-YY</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Размер 653 x 348 x 617 мм</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>диапазон миллиампер 10 - 630 миллиампер</td><td><a id="p100028"></a>(10 - 800) мА<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZkJX/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Миллиампер максимум 630 миллиампер</td><td><a id="p100030"></a>10 - 800 мА<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZkJX/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Стол пациента<br>Высота 673/684 мм</td><td><a id="p100032"></a>минимальная высота 620 мм<br>максимальная высота 865 мм</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100033"></a>Основные технические характеристики Рабочей станции<br>OC Microsoft Windows 7</td><td><a id="p100034"></a>Согласно информации о системе, выведенной с рабочей станции на монитор<br>Рабочая станция врача:<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZkJX/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100035"></a>Монитор<br>Разрешение 1920 x 1080</td><td><a id="p100036"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZkJX/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100037"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>7.9.2.2 Для МЕ изделий класса I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания:<br>"ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление"</td><td><a id="p100039"></a>Соответствующая информация не указана</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100040"></a>7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно материалов или компонентов, воздействию которых может подвергаться пациент или оператор, если это воздействие может приводить к возникновению недопустимого риска (см. 11.7)</td><td><a id="p100041"></a>В РЭ отсутствует информация о материалах, воздействию которых может подвергаться пациент или оператор</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100042"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100043"></a>Эксплуатационный документ</td><td colspan="3"><a id="p100044"></a>5.2.2 Дозиметрическая калибровка<br>Если на изделии предусмотрены указания по дозиметрии, эксплуатационные документы должны содержать информацию и инструкции о том, как проверять и поддерживать точность указаний по дозиметрии, установленных изготовителем</td><td><a id="p100045"></a>В РЭ отсутствует информация о методах проверки и поддержания точности по дозиметрии</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100046"></a>5.2.4.5 *b) должно быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов</td><td><a id="p100047"></a>Соответствующая информация не указана</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100048"></a>6.4.5 Дозиметрические индикации<br>Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах.</td><td><a id="p100049"></a>В РЭ отсутствует информация о точности дозиметрической индикации</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100050"></a>6.5 Система автоматического управления<br>В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления</td><td><a id="p100051"></a>В РЭ отсутствует точность системы автоматического управления</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100052"></a>10.2 Информация в эксплуатационных документах<br>В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляющих часть соответствующего рентгеновского аппарата</td><td><a id="p100053"></a>В представленном РЭ отсутствует информация об эквиваленте по ослаблению стола пациента</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100054"></a>ГОСТ Р 50267.2.54-2013</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Эксплуатационный документ</td><td colspan="3"><a id="p100056"></a>203.5.2.4.5.101<br>c) *Данные об излучении<br>В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении b), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102.<br>Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях b)1) и b)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, - для двух уставок следующих параметров:<br>- сменных дополнительных фильтров;<br>- размеров входного поля;<br>- частоте повторения импульсов рентгеновского излучения.<br>Должна быть приведена информация о конфигурации МЕ изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений.<br>Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102. Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%</td><td><a id="p100057"></a>В РЭ отсутствует информация значения воздушной кермы в зависимости от разных параметров нагрузки</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100058"></a>203.10.2 Информация в эксплуатационных документах<br>Дополнение:<br>В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, перечисленных в таблице 203.104 и составляющих часть рентгеновского аппарата, в соответствии с условиями испытаний, указанными в 203.10.101</td><td><a id="p100059"></a>В РЭ отсутствует информация об эквиваленте ослабления представленного стола пациента</td></tr>
</table>


<a id="p100060"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100061"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100062"></a>

---