| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28 декабря 2017 года № РЗН 2014/2173, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Версия представленной эксплуатационной документации | Руководство пользователя
Версия 3.1
дата 1 июля 2016 | Руководство пользователя
Версия 1.3
дата август 2013 |
| Стол пациента (конструкция, производитель, номер по каталогу) | DGR-ACCTRL
п. 5.3 Маркировка
Product name: Patient Table
REF: SDR-OGTA50A/SDR-OGTA50B
Samsung Electronics Co., Ltd.
129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea
Фотографические изображения медицинского изделия | PROGNOST XPE AKKU
REF: 7038-9-1703L
PROTEC GmbH & Co. KG
In den Dorfwiesen 14 71720 Oberstwnfeld
(Изображение не приводится.) |
| Основные технические характеристики | Генератор для GU60A и GU60A-65 | (505 x 1140 x 750) мм |
| VZW2556RCX-YY | |
| Размер 653 x 348 x 617 мм |
|
| диапазон миллиампер 10 — 630 миллиампер | (10 — 800) мА
 |
| Миллиампер максимум 630 миллиампер | 10 — 800 мА
 |
Стол пациента
Высота 673/684 мм | минимальная высота 620 мм
максимальная высота 865 мм |
Основные технические характеристики Рабочей станции
OC Microsoft Windows 7 | Согласно информации о системе, выведенной с рабочей станции на монитор
Рабочая станция врача:
 |
| Монитор
Разрешение 1920 x 1080 | Согласно маркировке:
 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| 7.9.2.2 Для МЕ изделий класса I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания:
«ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление» | Соответствующая информация не указана |
| 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно материалов или компонентов, воздействию которых может подвергаться пациент или оператор, если это воздействие может приводить к возникновению недопустимого риска (см. 11.7) | В РЭ отсутствует информация о материалах, воздействию которых может подвергаться пациент или оператор |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 |
| Эксплуатационный документ | 5.2.2 Дозиметрическая калибровка
Если на изделии предусмотрены указания по дозиметрии, эксплуатационные документы должны содержать информацию и инструкции о том, как проверять и поддерживать точность указаний по дозиметрии, установленных изготовителем | В РЭ отсутствует информация о методах проверки и поддержания точности по дозиметрии |
| 5.2.4.5 *b) должно быть указано количество экспозиций или продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов | Соответствующая информация не указана |
6.4.5 Дозиметрические индикации
Результирующая точность должна быть нормирована в эксплуатационных документах. | В РЭ отсутствует информация о точности дозиметрической индикации |
6.5 Система автоматического управления
В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления | В РЭ отсутствует точность системы автоматического управления |
10.2 Информация в эксплуатационных документах
В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляющих часть соответствующего рентгеновского аппарата | В представленном РЭ отсутствует информация об эквиваленте по ослаблению стола пациента |
| ГОСТ Р 50267.2.54-2013 |
| Эксплуатационный документ | 203.5.2.4.5.101
c) *Данные об излучении
В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении b), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102.
Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях b)1) и b)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, — для двух уставок следующих параметров:
- сменных дополнительных фильтров;
- размеров входного поля;
- частоте повторения импульсов рентгеновского излучения.
Должна быть приведена информация о конфигурации МЕ изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений.
Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102. Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50% | В РЭ отсутствует информация значения воздушной кермы в зависимости от разных параметров нагрузки |
203.10.2 Информация в эксплуатационных документах
Дополнение:
В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, перечисленных в таблице 203.104 и составляющих часть рентгеновского аппарата, в соответствии с условиями испытаний, указанными в 203.10.101 | В РЭ отсутствует информация об эквиваленте ослабления представленного стола пациента |