Письмо Росздравнадзора от 17.07.2020 № 02И-1365/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2020 N 02И-1365/20. 02И-1365/20. 17.07.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-136520
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Дианил ПД4 с глюкозой“ серии 18L14G40 производства „Бакстер Хелскеа С.А.“ (Ирландия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 июля 2020 г. № 02И-1365/20
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ДИАНИЛ
ПД4 С ГЛЮКОЗОЙ» СЕРИИ 18L14G40 ПРОИЗВОДСТВА «БАКСТЕР
ХЕЛСКЕА С.А.» (ИРЛАНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания «Бакстер» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36% 2000 мл, пакеты пластиковые „Виафлекс“ в системе „Твин Бэг“ (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»; «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1060/20.
Росздравнадзор предлагает АО Компания «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.