---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1362/21"
number: "02И-1362/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-136221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1362/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2021 N 02И-1362/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Амиодарон" серий 040319, 231119 производства ООО "Эллара" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 октября 2021 г. N 02И-1362/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АМИОДАРОН" СЕРИЙ 040319, 231119**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ЭЛЛАРА" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках проверок по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственного препарата "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные" серий 040319, 231119 производства ООО "Эллара" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателям: "Механические включения" (серия 231119), "Родственные примеси" (серия 040319); владелец партий лекарственного средства ФГКУ "1477 военно-морской клинический госпиталь" МО РФ (Приморский край, г. Владивосток, ул. Ивановская, д. 4).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100009"></a>

---