---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2021 N 02И-1360/21"
number: "02И-1360/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-136021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2021 N 02И-1360/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2021 N 02И-1360/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 октября 2021 г. N 02И-1360/21

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Презервативы марки Durex(R) Intense Orgasmic - рельефные", партия LOT 1001198754, использовать до 2025-08, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд.", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05004 от 28.12.2017 (см. [приложение](#p100009)).

<a id="p100007"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100008"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 октября 2021 г. N 02И-1360/21

<a id="p100009"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="35%"><col width="11%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100010"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100011"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.12.2017 N ФСЗ 2009/05004)</td><td colspan="2"><a id="p100012"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Инструкция по применению</td><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Противопоказания:<br>Аллергия как на натуральный латекс, так и на любые компоненты презерватива</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Противопоказания:<br>Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав презерватива. Презервативы Durex Intense Orgasmic не подходят для анального секса.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100016"></a>&lt;*&gt; Производителем дополнен раздел противопоказаний.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Длина, мм</td><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>195 +/- 10</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Образец/Результат измерений</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>А1</td><td><a id="p100021"></a>212</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А2</td><td><a id="p100023"></a>208</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А3</td><td><a id="p100025"></a>209</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>А4</td><td><a id="p100027"></a>207</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>А5</td><td><a id="p100029"></a>211</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100030"></a>Ширина, мм</td><td rowspan="4"><a id="p100031"></a>56 +/- 2</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Образец/Результат измерений</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А2</td><td><a id="p100034"></a>52</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>А3</td><td><a id="p100036"></a>53</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>А5</td><td><a id="p100038"></a>52</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100039"></a>Условная прочность при растяжении, МПА</td><td rowspan="6"><a id="p100040"></a>17</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Образец/Результат измерений</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>А6</td><td><a id="p100043"></a>8,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>А7</td><td><a id="p100045"></a>7,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>А8</td><td><a id="p100047"></a>8,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>А9</td><td><a id="p100049"></a>8,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>А10</td><td><a id="p100051"></a>8,30</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---