---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2015 N 02И-1359/15"
number: "02И-1359/15"
issued_on: 2015-08-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-135915"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2015 N 02И-1359/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2015 N 02И-1359/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 августа 2015 г. N 02И-1359/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения 21G x 1 1/2" - 20 капель = 1(+/-0,1) мл", производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:
1. <a id="p100007"></a>Устройство инфузионное однократного применения.
2. <a id="p100008"></a>Устройство трансфузионное однократного применения.
3. <a id="p100009"></a>Устройство для вливания в малые вены "Катетер Бабочка" однократного применения", производства "СФ Медикал Продуктс ГмбХ", Германия.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---