Письмо Росздравнадзора от 21.08.2015 № 02И-1359/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2015 N 02И-1359/15. 02И-1359/15. 21.08.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-135915
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 августа 2015 г. № 02И-1359/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения 21G x 1 1/2» — 20 капель = 1(+/-0,1) мл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:»
1. Устройство инфузионное однократного применения.
2. Устройство трансфузионное однократного применения.
3. Устройство для вливания в малые вены «Катетер Бабочка» однократного применения», производства «СФ Медикал Продуктс ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).