---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2021 N 02И-1356/21"
number: "02И-1356/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-135621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2021 N 02И-1356/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2021 N 02И-1356/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Амиодарон" серии 080519 производства ООО "Эллара" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 октября 2021 г. N 02И-1356/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АМИОДАРОН" СЕРИИ 080519**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ЭЛЛАРА" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные" серии 080519 производства ООО "Эллара" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец БУ "Республиканская клиническая больница" Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский пр-кт, д. 9).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100009"></a>

---