Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 13.10.2021 № 02И-1354/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-1354/21 от 13.10.2021Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2021 N 02И-1354/21. 02И-1354/21. 13.10.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-135421

«О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата „Креон(R)“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 октября 2021 г. № 02И-1354/21

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «КРЕОН(R)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) и ООО «Эбботт Лэбораториз», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Креон(R) 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, пачки картонные» серии 58890, на вторичных упаковках которого название производителя указано в редакции: «Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия». О приостановлении реализации данной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.05.2021 № 02И-637/21.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, которым в отношении упаковок указанной серии препарата без отличительных признаков фальсификации будет принято решение о возможности их дальнейшего обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 октября 2021 г. № 02И-1354/21

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «КРЕОН(R) 10000, КАПСУЛЫ КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ 10000 ЕД, ПАЧКИ КАРТОННЫЕ» СЕРИИ 58890

Название признакаОригинальный препаратФальсифицированный препарат
Маркировка картонная пачка- расположение товарного знака производителя на зеленой вертикальной полосе относительно верхнего края пачки
на расстоянии 1,5 мм
рис. 1		на расстоянии 0,1 мм
рис. 2
- форма углов клапанов
слегка угловата
рис. 3		скруглена
рис. 4
Маркировка картонная пачка- цветовое изображение круглых элементов графического рисунка и надписей, обозначающих дозировку
желтый цвет
рис. 5		оранжевый цвет
рис. 6
- изображение и расположение круглых элементов графического рисунка
рис. 7
- интенсивность окраски круглых желтых элементов не уменьшается по мере приближения к букве «н»:
рис. 8
- на графическом рисунке круглый зеленый элемент не соприкасается с концами эллипсовидного темно-зеленого элемента:
рис. 9		рис. 10
- интенсивность окраски круглых желтых элементов уменьшается по мере приближения к букве «н»:
рис. 11
- на графическом рисунке круглый зеленый элемент соприкасается с одним из концов эллипсовидного темно-зеленого элемента:
рис. 12
Маркировка картонная пачка- изображение номера макета на внутреннем клапане картонной пачки
- линия, разделяющая ряды цифр, выполнена и виде многократного повторения слова «ABBOTT»;
- все цифры нижнего ряда расположены на одном уровне
рис. 13		- линия, разделяющая ряды цифр, выполнена в виде сплошной черты черного цвета;
- последние три цифры нижнего ряда расположены выше других
рис. 14
Маркировка флакон- этикетка флакона
выполнена из полуматовой полупрозрачной бумаги на клеевой основе, качество которой позволяет легко отделить верхнюю часть этикетки в месте, где нанесена надпись «Открывать здесь», ознакомиться со скрытой под этикеткой информацией и приклеить верхнюю часть этикетки обратно без повреждениявыполнена из глянцевой практически непрозрачной бумаги на клеевой основе, качество которой не позволяет отделить верхнюю часть этикетки в месте, где нанесена надпись «Открывать здесь»; попытка ее отделить приводит к повреждению этикетки и отсутствию возможности ознакомиться со скрытой под этикеткой информацией
степень прозрачности этикетки
рис. 15		степень прозрачности этикетки
рис. 16
Упаковка флаконповерхность флакона шероховатая на ощупь, с рельефно-пористым рисункомповерхность флакона гладкая на ощупь, без выраженного рисунка
рис. 17рис. 18
Описание содержимое капсулминимикросферы светло-коричневого цвета:
рис. 19		смесь из частиц разных форм и размеров желтого цвета:
рис. 20