---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2015 N 02И-1343/15"
number: "02И-1343/15"
issued_on: 2015-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-134315"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2015 N 02И-1343/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2015 N 02И-1343/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 августа 2015 г. N 02И-1343/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- <a id="p100007"></a>Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия (владелец Автономное учреждение Чувашской Республики "Республиканская стоматологическая поликлиника" Минздравсоцразвития Чувашии, Московский проспект, д. 11а, г. Чебоксары, Чувашская Республика), показатель "Средняя масса таблеток" - серии 8521213;
- <a id="p100008"></a>Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец Игринское РАЙПО, ул. Кооперативная, д. 16, пос. Игра, Удмуртская Республика), показатель "Количественное определение. Оксид висмута" - серии 04012015.
2. <a id="p100009"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- <a id="p100010"></a>Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Хемофарм", Россия (владелец ООО "Ритм", Колымское шоссе, д. 11, г. Магадан, Магаданская область), показатель "Растворение" - серии 0110814.
3. <a id="p100011"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- <a id="p100012"></a>Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства "Никомед ГмбХ", Германия (владелец ООО "Народная аптека", ул. Ленина, д. 7а, г. Жуков, Жуковский район, Калужская область), показатель "Растворение" - серии 11005232.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, Удмуртской Республике, Магаданской области, Калужской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100021"></a>

---