Письмо Росздравнадзора от 18.08.2015 № 02И-1341/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 августа 2015 г. № 02И-1341/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Специализированный комплект перевязочных материалов \text{Активтекс}® - лечение ожогов», производства ООО «Группа компаний Альтекс», Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 1; Московская область, Люберецкий район, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2А.

Обращаем внимание, что в связи с несоответствием наименования на вышеуказанное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

• ФСР 2008/03723 от 30.09.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные „Активтекс“ по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях», производства ООО «Группа компаний „Альтекс“, Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 1;»
• ФСР 2009/06117 от 17.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные „Активтекс“ по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях», производства ООО «АЛЬТЕКС», Московская область, Люберецкий район, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2А;
• ФСР 2008/03412 от 23.09.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Повязки противоожоговые с лекарственными средствами стерильные „Активтекс“ по ТУ 9393-005-40383494-2004 в следующих исполнениях: Активтекс — ДТ с диоксидином и тримекаином; Активтекс — ТЙП с йодопирроном и тримекаином; Активтекс — ХФЛ с хлоргексидином, фурагином и лидокаином», производства ООО «Группа компаний „Альтекс“, Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 1;»
• ФСР 2009/06479 от 31.12.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Повязки противоожоговые с лекарственными средствами стерильные „Активтекс“ по ТУ 9393-005-40383494-2004 в следующих исполнениях: — Активтекс — ДТ с диоксидином и тримекаином; — Активтекс — ТЙП с йодопирроном и тримекаином; — Активтекс — ХФЛ с хлоргексидином, фурагином и лидокаином», производства ООО «АЛЬТЕКС», Московская область, Люберецкий район, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---