Письмо Росздравнадзора от 01.07.2016 № 02И-1339/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 июля 2016 г. № 02И-1339/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Medtronic Inc., США, Medtronic Ireland, Ирландия, Ireland Medtronic Vascular, США:

• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP22508X, размер 2,25 * 08 мм;
• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP22514X, размер 2,25 * 14 мм;
• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP22518X, размер 2,25 * 18 мм;
• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP25014X, размер 2,50 * 14 мм;
• Стент коронарный ENDEAVOR SPRINT, артикул ENSP27518X, размер 2,75 * 18 мм, сопровождающихся сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2005/1932 от 23.12.2005, срок действия истек 23.12.2015.

Одновременно сообщаем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2423 от 26.02.2015, срок действия не ограничен, выданного взамен регистрационного удостоверения ФС № 2005/1932 от 23.12.2005.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---