Письмо Росздравнадзора от 11.10.2021 № 02И-1334/21

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата „Бифиформ(R)“ серии EL6813»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 октября 2021 г. № 02И-1334/21

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «БИФИФОРМ(R)» СЕРИИ EL6813

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Бифиформ(R), капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные, серии EL6813 производства „Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.“ (Италия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю „Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы“; владелец партии лекарственного средства ФГУП „Межбольничная аптека“ (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).»

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

---