---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2016 N 02И-1333/16"
number: "02И-1333/16"
issued_on: 2016-07-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-133316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2016 N 02И-1333/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2016 N 02И-1333/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 июля 2016 г. N 02И-1333/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО "Медтроник" (не приводится) сообщает об отзыве медицинского изделия "Инструменты для кардиостимуляции и абляции", Medtronic Inc., США, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2628 от 03.11.2015, срок действия не ограничен:
- <a id="p100006"></a>"Электроды для кардиостимуляции Temporary Transvenous Pacing Lead", модель 6416.
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: несоответствие нормативным требованиям в отношении стандартов дизайна медицинского изделия: предотвращение подключения электрода пациента к возможному опасному уровню напряжения.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в подразделение Аритмология ООО "Медтроник" (123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 1, тел. 8(495)5807377).
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---