Письмо Росздравнадзора от 01.07.2016 № 02И-1333/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 июля 2016 г. № 02И-1333/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник» (не приводится) сообщает об отзыве медицинского изделия «Инструменты для кардиостимуляции и абляции», Medtronic Inc., США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2628 от 03.11.2015, срок действия не ограничен:

• «Электроды для кардиостимуляции Temporary Transvenous Pacing Lead», модель 6416.

Причина отзыва: несоответствие нормативным требованиям в отношении стандартов дизайна медицинского изделия: предотвращение подключения электрода пациента к возможному опасному уровню напряжения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в подразделение Аритмология ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 1, тел. 8(495)5807377).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---