Письмо Росздравнадзора от 13.08.2015 № 02И-1323/15

«О качестве лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 августа 2015 г. № 02И-1323/15

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2015 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 августа 2015 г. № 02И-1323/15

ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2015 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

№ п/п	Название лекарственного средства	Серия	Производитель, страна	Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство	Показатель
1	Бетаметазона натрия фосфат, субстанция-порошок	С0102/015030	Кристал Фарма С.А., Испания	недоброкачественное	Остаточные количества органических растворителей
2	\text{ДОЛАРЕН}® , таблетки 50 мг + 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные	R-052	Наброс Фарма Пвт.Лтд, Индия	фальсифицированное	Описание, количественное определение диклофенака (метод ВЭЖХ), Упаковка, Маркировка
3	ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] № 10	Е6099	Фамар Франция, Франция	фальсифицированное	Описание, pH, Количественное определение, Упаковка, Маркировка
4	Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы (5), блистеры (2), пачки картонные	1271213	Галичфарм АО, Украина	недоброкачественное	Описание, Механические включения
5	\text{БОТОКС}® , комплекс ботулинического токсина типа А	С3498 С3	Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия	фальсифицированное	Упаковка, Маркировка
7 \text{ФЕСТАЛ}® , драже
3312206	Авентис Фарма Лтд, Индия	фальсифицированное	Описание,	Маркировка,	Ферментативная активность 8 \text{ФЕСТАЛ}® , драже № 20
3312199	Авентис Фарма Лтд, Индия	фальсифицированное	Описание,	Подлинность (амилаза),	Ферментативная активность, Маркировка 9 Реладорм, таблетки № 10
все серии	Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» А.О., Польша	недоброкачественное	Микробиологическая чистота

---