Письмо Росздравнадзора от 12.08.2015 № 02И-1315/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2015 г. № 02И-1315/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Сандоз» отозвать декларацию о соответствии № РОСС DE.ФМ08.Д53778 от 12.03.2015 на лекарственный препарат «Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии FA5532 производства «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.07.2015 № 01И-1235/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата «Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---