Письмо Росздравнадзора от 26.08.2014 № 02И-1312/14

«О необходимости уничтожения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 августа 2014 г. № 02И-1312/14

О НЕОБХОДИМОСТИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «биоМерье Рус», сообщает о необходимости уничтожения зарегистрированного медицинского изделия «Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG с принадлежностями» производства bioMerieux SA, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06811 от 30.12.2011, срок действия не ограничен:

Лизирующий буфер NucliSENS easyMAG (NucliSENSeasyMaqLysisBuffer), каталожный номер 280134, партия Z014GA1LB, срок годности 28.07.2014.

Причина уничтожения: на некоторые флаконы нанесен неправильный срок годности — вместо 2014-JUL-28 нанесено 2017-JUL-28.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Отчеты об уничтожении, а также запросы о предоставлении дополнительной информации следует направлять в ООО «биоМерье Рус» по факсу: 8(495)221 1079.

---