Письмо Росздравнадзора от 29.06.2016 № 02И-1306/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2016 N 02И-1306/16. 02И-1306/16. 29.06.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-130616
«Решение о прекращении обращения серии лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 июня 2016 г. № 02И-1306/16
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы 10 мл (50), коробки картонные „Для стационара“ серии 260815 производства ОАО „Синтез“ (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Количественное определение: натрий“, владелец партии лекарственного средства ФГБУЗ „Дальневосточный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства“ (Приморский край, г. Находка, ул. Павлова, д. 16) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств.»
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.