Письмо Росздравнадзора от 11.08.2015 № 02И-1302/15

«Об отзыве декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 августа 2015 г. № 02И-1302/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Органика» отозвать декларацию о соответствии № РОСС RU.ФМ10.Д77312 от 26.03.2015 на лекарственный препарат «Лизиноприл Органика, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 60315 производства ОАО «Органика» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2015 № 01И-1099/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Органика» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что данная серия лекарственного препарата «Лизиноприл Органика, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---