---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1298/15"
number: "02И-1298/15"
issued_on: 2015-08-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-129815"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1298/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1298/15
"Об отзыве деклараций о соответствии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 августа 2015 г. N 02И-1298/15
**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО НПЦ "Биоген" отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой" производства ОАО НПЦ "Биоген" (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность":
- N РОСС RU.ФМ01.Д58500 от 17.03.2015 (серия 190215);
- N РОСС RU.ФМ01.Д58848 от 26.03.2015 (серия 260315);
- N РОСС RU.ФМ01.Д57912 от 02.03.2015 (серия 150215);
- N РОСС RU.ФМ01.Д59185 от 06.04.2015 (серия 310315).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 08.07.2015 [N 01И-1097/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109715), от 08.07.2015 [N 01И-1099/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109915#p100007), от 21.07.2015 [N 01И-1174/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117415#p100010).
Росздравнадзор предлагает ОАО НПЦ "Биоген" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по данным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата "Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.