---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1297/15"
number: "02И-1297/15"
issued_on: 2015-08-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-129715"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1297/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2015 N 02И-1297/15
"Об отзыве декларации о соответствии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 августа 2015 г. N 02И-1297/15
**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ "Эльфа" отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д70032 от 25.02.2014 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" серии DX-145 производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение. Натрия дисульфит". О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115715) Росздравнадзора от 15.07.2015 N 01И-1157/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.