Письмо Росздравнадзора от 25.08.2014 № 02И-1295/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 25.08.2014 N 02И-1295/14. 02И-1295/14. 25.08.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-129514
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 25 августа 2014 г. № 02И-1295/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «КонваТек», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Система для отведения и герметизации жидкого и/или полужидкого стула FlexiSeal CONTROL», производства «КонваТек Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05459 от 25.11.2009, срок действия не ограничен:
Все партии изделия (артикул продукта REF 411107).
Причина отзыва: затруднения при раздувании и сдувании манжеты, протечки воды через запирающее устройство Auto-Valve, что может привести к перераздуванию, недостаточному раздуванию и (или) неправильному положению системы контролируемого отведения фекальных масс и другим нежелательным явлениям.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в ЗАО «КонваТек» по тел.: 8 (495) 663-7030, факсу: 8 (495) 748-7894, контактные лица:
- Ксения Филатова (по вопросам возврата продукции);
- Светлана Малова (по вопросам качества и причинам отзыва продукции).